已投企業動態｜賾靈生物馬來酸氟諾替尼獲突破性療法認定
關于突破性治療藥物程序（BTD）
突破性治療藥物程序（BTD）是國家藥品監督管理局為加速具有明顯臨床優勢的創新藥研發和上市而設立的特殊審評通道，旨在加速開發用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質量、且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥。納入BTD的藥物能夠在研發過程中與監管部門進行更頻繁高效的溝通，并獲得審評資源的傾斜，從而顯著縮短從研發到上市的周期。
關于馬來酸氟諾替尼（FM）
FM是賾靈生物自主研發的同時靶向JAK2假激酶結合域JH2及激酶結合域JH1的全新一代高選擇性JAK2抑制劑，并通過對FLT3和CDK6的協同抑制，在維持脾臟縮小與癥狀改善的同時，改善骨髓組織的纖維化，為全新機制的JAK2/CDK6/FLT3三靶點抑制劑。
在2025年ASH年度大會上公布的頭對頭IIb期研究數據顯示，與一線標準治療蘆可替尼相比，FM在第24周有更高比例的患者同時達到國際公認的“雙終點”，并呈現統計學顯著優勢。目前，FM與蘆可替尼頭對頭一線治療中/高危骨髓纖維化的III期臨床、二線治療中/高危骨髓纖維化的II期臨床，以及治療真性紅細胞增多癥的II期臨床已經啟動。
關于賾靈生物
賾靈生物成立于2019年，是一家以結構生物學與人工智能雙引擎驅動的創新藥物研發公司。公司聚焦腫瘤、自身免疫性疾病等重大治療領域，構建了覆蓋靶點發現、分子設計、臨床前及臨床研究的全鏈條研發平臺。目前，公司自主研發管線擁有多款具有全球權益的創新藥物，其中核心產品之一即為本次獲得認定的JAK2/FLT3/CDK6三靶點抑制劑FM，其在骨髓增殖性腫瘤治療中展現出突破性療效潛力。
四川省科創投資集團自2021年投資賾靈生物以來，持續支持其創新藥物研發與臨床推進，助力企業加快臨床研究進程并布局全球市場。未來，四川省科創投資集團將持續強化資本賦能與資源協同，繼續發揮全省科技創新服務平臺功能作用。